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国家药监局:上海华联药厂药品批号被注销
2008年04月12日 来源:来源:青年报 选稿:施卿 浏览次数:12
上海医药(集团)有限公司华联制药厂持有的《药品生产许可证》(地址:上海市闸北区共和新路1405号)已被依法吊销,根据《药品注册管理办法》规定,国家食品药品监督管理局日前注销了其相关品种的药品批准文号。

  2007年7月、8月,国家药品不良反应监测中心分别接到上海、广西、北京、安徽、河北、河南等地报告,反映部分医院在使用上海医药(集团)有限公司华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后,一些白血病患者出现行走困难等神经损害症状。9月14日,国家食品药品监管局和卫生部联合公布这一药物损害事件的调查结果,证实与两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关。

  随后调查发现,由于现场操作人员在生产过程中将硫酸长春新碱混入这两种药品,导致了多个批次的药品被污染。但在卫生部和食品药品监管局进行的前期调查,以及上海市公安部门的后期侦查过程中,上海华联制药厂的有关负责人有组织地隐瞒了违规生产的事实。

  【回放】

  2007.7接到上海等地部分白血病患者不良反应报告,国家药监局、卫生部通知暂停销售和使用这两种药品。

  2007.9国家药监局和卫生部联合发出通知,上海华联药厂2种注射用药被暂停生产。

  2007.12.3上海华联药厂药物损害事件立案,启动赔付工作。

  2007.12.12国家药监局公布调查结果,并表示上海市食品药品监督管理局已依法吊销上海华联制药厂的药品生产许可证,没收其违法所得,并给予按照药品管理法最高的处罚;企业相关的责任人已被公安部门拘留,并将依法追究其刑事责任。

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